Medizinische Geräte für die häusliche Pflege müssen potenziell schwierigeren und unkontrollierteren Bedingungen standhalten als solche, die in der klinischen Umgebung verwendet werden. Dieser Artikel befasst sich mit der Norm, die für die Sicherheit elektrischer Geräte gilt, mit ihren besonderen Anforderungen und damit, wie Sie sicherstellen können, dass Ihre medizinischen Geräte und Ausrüstungen für die häusliche Pflege für die Verwendung geeignet sind.
Bei industriellen oder professionellen medizinischen Umgebungen denken wir oft an “raue” Umgebungen, in denen strenge Sicherheits- und Sauberkeitsstandards für die Geräte gelten; die Betriebsbedingungen sind jedoch zumindest genau definiert. In einer häuslichen Umgebung gibt es eine Vielzahl anderer Variablen, die die Leistung medizinischer Geräte beeinträchtigen können, und die Entwickler von Geräten müssen diese in ihren Risikobewertungen berücksichtigen.
Abgesehen von den offensichtlichen häuslichen Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen können Geräte von unzureichend geschulten Anwendern und Pflegekräften in einer Umgebung, in der Kinder und Haustiere leben, unsachgemäß verwendet werden. Es können auch verschüttete Flüssigkeiten, Haushaltsstaub, Speisereste, Tierhaare und medizinische Abfälle vorhanden sein. Das Schaltnetzteil verfügt möglicherweise nicht über eine wirksame Erdungsverbindung, und es können übermäßige Spannungseinbrüche, -spitzen und -überspannungen auftreten. Darüber hinaus können auch abgestrahlte und leitungsgebundene elektromagnetische Störungen von anderen Haushaltsgeräten den Betrieb beeinträchtigen. Die Bedienung komplexer medizinischer Geräte kann für alte oder kranke Menschen verwirrend und schwierig sein.
Um diesen Bedenken Rechnung zu tragen, müssen medizinische elektrische Geräte im häuslichen Umfeld bestimmte Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Dazu gehört, dass netzbetriebene Geräte auch bei einem Abfall der Versorgungsspannung um 15 % bzw. um 20 % funktionieren müssen, wenn die Geräte zur Lebenserhaltung oder Wiederbelebung bestimmt sind. In solchen Fällen muss auch ein Mechanismus vorhanden sein, mit dem die wesentliche Leistung des Geräts für eine “ausreichende” Zeit nach dem vollständigen Ausfall der Netzspannung aufrechterhalten werden kann, sowie Alarme, die auf die Gefahrensituation hinweisen. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Geräteklasse über eine Batteriepufferung mit Zustandsüberwachung und Alarmen verfügen muss. Wenn die Geräte mit Gleichstrom betrieben werden, müssen sie außerdem Spannungsschwankungen und Spannungseinbrüchen von 30 Sekunden standhalten.
Die Störfestigkeit gegen abgestrahlte HF-Strahlung muss auch für den Heimbereich von 3 V/m auf 10 V/m erhöht werden, da die Wahrscheinlichkeit von Störungen durch andere Haushaltsgeräte größer ist. Eine weitere neue Anforderung besteht darin, dass die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Geräts auch bei den angegebenen Störpegeln erhalten bleiben müssen.
Zu den weiteren Anforderungen gehören Umweltverträglichkeit, mechanische Festigkeit und Zugänglichkeit, Eindringen von Wasser und Partikeln, Wartung, Kennzeichnung, Dokumentation und vieles mehr. Wie immer muss ein Gerätehersteller die Normen im Detail prüfen, die möglichen Gefahren bewerten und sie in der Produktentwicklungsphase berücksichtigen.